近年来日本制药企业药品生产管理和质量控制问题而导致受到行政处罚的事例屡有发生。日本药监当局PMDA为强化管理，连续披露日本GMP审计中缺陷事项的信息。PMDA于2024年3月27日，在其主页上发布了最新GMP缺陷事例速报《关于不能使用或出厂放行的不合格产品等的处理》的橙色信，这PMDA发布的第13号橙色信，涉及日本GMP省令第十七条第二款内容。嘉帆医药翻译整理分享给大家参考。该事例提醒相关企...
美国FDA于2024年3月15日公布了一个与质量管理和GMP审查相关的新的网页。这是FDA加强合规监管的一个新的工具。该网页刊登了一篇介绍FDA监督制药企业遵守CGMP的相关措施的文章。“Drug Quality, Current Good Manufacturing Practice Inspections and Compliance | FDA”包括美国FDA的规制措施，警告信和CGM...
2024年1月日本药监机构医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其主页上发布了第12号GMP缺陷案例速报《验证时没有进行充分的风险评估的事例》。此次速报与风险制定验证计划相关。内容涉及日本《GMP省令》第13条药品和准药品生产管理和质量控制标准相关省令。 GMP省令要求，生产工厂新开始药品生产等时，应进行验证。此外，如果根据验证结果，需要改善生产管理或质量控制时，应采取相关措施。在商业生产过...
近年来，日本制药企业药品生产管理和质量控制问题而导致受到行政处罚的事例屡有发生。PMDA强化了有关日本GMP审计中缺陷事项的信息发布，以便引起行业重视。PMDA药品质量管理部在2023年年末日本制药工业协会质量委员会的网络会议上公布了一些PMDA在最近的审计过程中发现的GMP缺陷事项。嘉帆医药在这里整理翻译分享给大家参考。・追加许可事项中没有的生产工艺 第一个案例是制药厂追加了许...
近年来，日本制药企业因采用与药品上市许可事项不同的方法进行药品生产管理和质量控制而导致受到行政处罚的事例屡有发生。尽管厚生劳动省已发布了加强药品质量保证和GMP审计相关通知，但2023年依然爆出了类似的行政处罚案件，市场的药品稳定供应受到威胁。作为政府和行业的质量保证措施，PMDA和日本制药工业协会近期召开了质量保证的相关会议，嘉帆医药结合多方资讯，把PMDA关于质量保证的相关措施介绍给大...
2023年9月1日日本厚生劳动省医药局监视指导·麻药对策课以事务联络的方式发布了《GMP审计手册》。该手册是2022年度厚生省行政推进调查事业补助金 药品医疗器械监管科学政策研究事业“GMP、QMS及GCTP指南的国际整合相关研究成果”之一。近年来日本的一些“仿制药企业在生产过程中违背GMP规范，发生了一系列损害患者健康的事件，相关药品也被频频召回，人们对药品的稳定供给普遍产生了不安。发生这...
2023年7月7日日本药监机构医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其主页上发布了第九封GMP缺陷案例速报橙色信。此次速报有关《稳定性考察结果的处理》，内容涉及GMP省令第11-2条和第21-2条相关不遵守规程的问题。关于稳定性考察日本GMP省令规定如下：▽识别定质量风险，并基于评估结果选定考察对象批次和包装形式等。▽从选定的药品质量标准中，选取受储存影响较大的项目，以及超标时（OOS：Out...
日本厚生劳动省医药·生活卫生局医药品审查管理科于2023年6月23日发布了《关于公布第十八版日本药典第一次增补本英文版的通知》。日本厚生劳动省提供了该最新日本药典英文版的下载网址。http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html《日本药典》又称日本药局方（JP），是日本厚生劳动省在听取了药政管理和食品卫生委员会(P...
嘉帆医药与你一起从PMDA审计案例学习日本GMP管理2023年3月20日，日本药品医疗器械综合机构（PMDA）以GMP案例速报（橙色信）的形式在其主页刊登了一则发生在日本企业的GMP缺陷案例。该案例属于操作不遵守GMP规程的内容，与日本GMP省令第十条中规定的“生产企业等必须依据规程等正确实施下列生产管理相关业务”的要求有关。该案例揭示的错误操作，在中国的药企也有发生，应该引起重视。案例生产...
嘉帆医药与你一起从PMDA审计案例学习日本GMP管理2022年7月，日本PMDA采用GMP案例速报（橙色信）的形式在PMDA主页上公布了一个现场审计中发现的典型GMP缺陷案例。该案例提醒相关企业在OOS处理中要注意采取充分的CAPA措施，必须重视对其他批次的影响评价。案例的背景Ø GMP省令规定试验检查出现不符合标准的结果 (OOS: Out Of Specification) 的情况下...
近年来日本政府对药品制造的监管不断地加强，对合规管理的有关法律法规和相关监管措施做出了一系列的增补和修订。日本GMP省令的修订版于2021年8月付诸实施，新版GMP省令有许多重要的修订。同年，日本药监当局对日本GMP符合性审计的评判标准做了修订，其中重要的一项是对“缺陷事项”定义的变更。评定“重大缺陷事项”的明确标准是违反GMP省令中规定的条款，且对患者有风险，或存在不正当行为。“中度缺陷事...
新冠疫情的爆发，改变了人们的生活和工作，远程工作成为一种常态。在供应商的GMP合规审计方面，也有越来越多的海外药企开启了远程方式的原料药现场审计。我司从去年开始多次协助日本制药企业通过日语或英语口译对国内药企进行远程审计。远程现场审计有不同于传统的现场审计的特点，需要药厂迎检人员留意和应对。这里给大家分享我们在最近参与的几次日本GMP远程审计中的经验。第一个案例的审计方是日本一家大型制药公司...
2021年6月29-7月1日上海嘉帆医药科技有限公司代表某日本原研制药企业对云南省的一家生物制药企业进行了日本GMP审计。本次日本GMP审计业务的委托方为日本最大的原研制药企业之一。审计对象企业为是具有较好的GMP管理能力中国上市制药企业。 本次GMP审计是日本药企为出口日本和欧美市场选定中间体和原料的供应商而进行的审计，要求产品生产必须同时符合日本PMDA和美国FDA的GMP要...
嘉帆医药编译 日本药监机构医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2022年5月31日，在官网发布了第二例GMP缺陷案例速报。该速报通报了一个在日本国内的原料药生产厂在药品生产车间生产药理毒性不明的临床试验药物的案例。生产方未从委托方获得关于委托生产的临床试验药物具有怎样的药理作用和毒性的信息，也未基于科学数据设定残留控制限度值。PMDA提醒生产相关企业必须加强风险控制 如果企业无法控制风...
从事日本相关业务的中国制药行业人士会经常遇到“GMP省令”这个词。那么这个GMP省令究竟是什么意思？所谓的“日本GMP省令”是指由日本中央政府负责医疗卫生和社会保障的管理部门即日本厚生劳动省(日本中央政府的“省”相当于我国国务院的“部”)颁布的《药品和准药品的生产管理与质量控制标准的法令》（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」）的简称。日本GMP省...
注：本文的GMP法规即指：《日本GMP省令（2015版）》；本文摘选自厚生劳动省2015版『ＧＭＰ省令・施行規則・ＧＭＰ事例集対応一覧表』 ［问］GMP10-19（保管） 医药品·准医药品GMP省令第10条第５项的解释，部分修订执行通知第3章第3之10（10）ア提到：“应当划分明确的区域以存放成品等以及包材”，为了包装已填充进袋且已封口的中间产品，是否可以暂时将尚未包装的中间产品存放在...
注：本文的GMP法规即指：《日本GMP省令（2015版）》；本文摘选自厚生劳动省2015版『ＧＭＰ省令・施行規則・ＧＭＰ事例集 対応一覧表』［问］GMP14-1（变更管理） 当工厂的生产场地、生产方法等发生变更时，生产业者（工厂）等需要与生产销售业者（采购商）联系吗? ［答］基于与生产销售业者商定的协议等内容，变更有时需要事先联络生产制造业者（采购商），具体应参考GQP省令（日本厚...
注：本文的GMP法规即指：《日本GMP省令（2015版）》；本文摘选自厚生劳动省2015版『GMP省令・施行規則・GMP事例集対応一覧表』 ［问］GMP-13-4（验证规程） 验证的对象可以是厂方设备、规程、工艺以及其他生产管理和质量管理相关的多元化项目，但是是否有必要按照医药品准医药品GMP行政令第８条第４项第２号规定的验证规程文件要求，对每个产品制定以上所有的项目的规程文件？另外，...
注：本文的GMP法规即指：《日本GMP省令（2015版）》；本文摘选自厚生劳动省2015版『GMP省令・施行規則・GMP事例集 対応一覧表』110［問］根据医药品・准医药品GMP省令第10条第4号以及第5号的规定，请问物料以及包材等的验收和保存时有哪些注意事项？【GMP10-18（验收以及保管）】 ［答］１．物料以及包材等的验收和保存方面注意事项（１）物料以及辅料等的单独容器或者一组容器，...
“2019第16届日本DIA大会”报道，颇具亮点。列举如下： 1）现任日本药监局(PMDA)局长藤原康弘博士提出“4个优先方针 —— 病人优先、安全优先、可及性优先和亚洲优先”；并表示，“现在我们身为监管者，但总有一天会成为患者，届时我一定...
